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齊魯制藥多發(fā)性硬化藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊(申復(fù)寧?)獲批上市

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齊魯制藥多發(fā)性硬化藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊(申復(fù)寧?)獲批上市


發(fā)布時(shí)間:

2024-08-06

8月5日,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,齊魯制藥罕見病治療藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊(申復(fù)寧®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,為多發(fā)性硬化患者提供更多的用藥選擇。此外,近日該產(chǎn)品還獲得法國(guó)藥監(jiān)局的上市許可,實(shí)現(xiàn)了在國(guó)內(nèi)和歐洲的同步獲批。

多發(fā)性硬化(MS)是一種免疫介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病,患者會(huì)逐漸走向殘疾甚至死亡。多發(fā)性硬化屬于罕見病,我國(guó)目前約有4萬人患病,主要患病人群為20-40歲的壯年人群。多發(fā)性硬化隨病程的發(fā)展會(huì)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量,并給患者的家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

富馬酸二甲酯適用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化成年患者的治療,包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型。該產(chǎn)品是當(dāng)前國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南推薦的一線起始治療藥物,可以有效降低患者年復(fù)發(fā)率、病灶數(shù)量并減緩因病致殘進(jìn)展。研究表明,使用富馬酸二甲酯治療,可使45%的患者在10年間疾病無復(fù)發(fā),77%的患者治療10年后行走無障礙(EDSS<3.5),81%的患者10年間病情無惡化[1]。臨床研究結(jié)果表明,富馬酸二甲酯具有良好的療效、安全性和順應(yīng)性,能有效改善患者的生活質(zhì)量。

2020年,齊魯制藥立項(xiàng)開發(fā)該產(chǎn)品,并創(chuàng)新性地采用了腸溶膠囊內(nèi)裝微片的產(chǎn)品開發(fā)形式。微片作為一種新型的多單元制劑,具有易吞服、劑量準(zhǔn)確且可靈活調(diào)整劑量等優(yōu)點(diǎn)。研發(fā)人員制定了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對(duì)比,并同步開展了生物等效性研究,結(jié)果表明產(chǎn)品質(zhì)量和療效滿足中國(guó)、歐盟上市需求,最終實(shí)現(xiàn)了富馬酸二甲酯腸溶膠囊在中國(guó)和歐盟的同步獲批上市,提高了神經(jīng)領(lǐng)域罕見病臨床用藥的可及性。

齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀,聚焦未被滿足的用藥需求,為患者帶來更多的齊魯優(yōu)質(zhì)好藥,為健康中國(guó)建設(shè)添磚加瓦。

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